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本月,艾偉拓自研自持的藥用輔料“氨丁三醇(供注射用)(CDE登記號:F20220000153;DMF號:037604)”、“西他氯銨(供注射用)(CDE登記號:F20220000152;DMF號:37285”已完成FDA相關登記工作,順利取得DMF歸檔號。至此,該品種已完成中美雙報 

其中西他氯銨是穩定的水包油型納米乳劑,具有獨特的作用優勢,應用于眼部制劑中,可延長藥物分子的在眼部的停留時間,進而提高制劑生物利用度,相比其同系物苯扎氯銨,對細胞的毒性更低。西他氯銨是藥物傳輸系統的新型輔料 

西他氯銨DMF備案截圖

用途: 

1) 在各類制劑中(如滴眼液、隱形眼鏡護理液等),作為陽離子表面活性劑,既可抑制細菌酶的作用,又可作用于細菌的細胞膜、增加其滲透能力,使胞膜破裂,還可以使細菌蛋白質變性,從而起到廣譜高效的殺菌作用。 

2) 可應用于各種納米制劑,在水包油的納米液滴表面提供正電荷,使得納米液滴之間產生靜電排斥力,從而穩定水包油乳液; 

3) 在生命科學中,根據膜蛋白的電荷,可以利用CKC來分離膜蛋白; 

4) 在用于乳劑型滴眼液中時,可以使含藥乳滴帶正電荷,從而更易附著在眼球表面,延長藥物分子的釋放時間,增強干眼癥的治療效果; 

注意事項:不能與陰離子型藥物、高濃度非離子表面活性劑、水楊酸或硝酸配伍。應避光、避免與鋁制品直接接觸。