時間：2023-05-16 來源： 作者： 我要糾錯
一、GMP是什么?
良好生產規范或GMP是一個由流程,程序和文檔組成的系統,可確保根據設定的質量標準始終如一地生產和控制食品,例如食品,化妝品和藥品。實施GMP可以幫助減少損失和浪費,避免召回,扣押,罰款。總體而言,它保護公司和消費者免受負面食品安全事件的影響。
GMP檢查并涵蓋制造過程的各個方面,以防止對產品造成災難性的任何風險,例如交叉污染,摻假和貼錯標簽。GMP指南和法規涉及的一些可能影響產品安全性和質量的領域如下:
質量管理
環境衛生和個人衛生
建筑和設施
設備
原材料
人員
驗證和資格認證
投訴
文檔和記錄保存
檢查和質量審核
二、良好生產規范的主要組成部分是什么?
對制造業來說,在工作場所規范GMP以確保產品的一致質量和安全性至關重要。專注于GMP的以下5個P有助于在整個生產過程中遵守嚴格的標準。
01
人(people)
所有員工都應嚴格遵守制造流程和法規。所有員工必須進行當前的GMP培訓,以充分了解自己的角色和責任。評估他們的績效有助于提高他們的生產力、效率和能力。
02
產品(product)
所有產品在分發給消費者之前,必須經過不斷的測試,比較和質量保證。制造商應確保包括原材料和其他組件在內的主要材料在生產的每個階段都有明確的規格。包裝,測試和分配樣品產品必須遵守標準方法。
03
過程(process)
流程應正確記錄,清晰,一致,并分發給所有員工。應進行定期評估,以確保所有員工都遵守當前流程并符合組織所需的標準。
04
程序(procedure)
程序是一組準則,用于執行關鍵過程或過程的一部分以實現一致的結果。它必須向所有員工列出并始終如一地遵循。任何偏離標準程序的行為都應立即報告并進行調查。
05
廠房(premises)
廠房應始終保持清潔,以避免交叉污染,事故甚至死亡。所有設備都應正確放置或存儲并定期校準,以確保它們適合產生一致的結果,以防止設備故障的風險。
三、GMP的10項原則是什么?
1、創建標準操作程序 (SOP)
2、執行/實施SOP和工作說明
3、文檔程序和流程
4、驗證 SOP 的有效性
5、設計和使用工作系統
6、維護系統、設施和設備
7、培養工人的工作能力
8、通過清潔防止污染
9、優先考慮質量并集成到工作流程中
10、定期進行GMP審核
四、GMP標準
GMP標準的制定是為了提高制成品(尤其是藥品)的安全性,并確保消費者獲得較高的質量。遵守GMP標準不僅對制造公司的聲譽產生積極影響,而且還減少了批量召回和消費者的負面報告。以下是您可以遵循的4項措施,以維護GMP標準:
01
質量團隊
擁有一支技術工人團隊,他們將專注于改進當前的制造程序并遵守GMP。成員將對運營進行質量評估,以發現問題并制定適當的糾正措施。該團隊的部分職責還將是對儀器,設備,過程和員工技能進行定期監控。
02
驗證
驗證是演示經常使用或完成的儀器、流程和活動的記錄行為。這樣做是為了檢查它們是否按照預期運行。GMP可能涉及許多需要驗證的事情,但較好專注于以下過程:
工藝驗證
清潔和衛生驗證
計算機系統驗證
分析方法驗證
03
突擊審計
時不時地進行突擊審計可以幫助更準確地了解設施中發生的事情。確定不合規的真正根本原因,并在問題演變成更大的問題之前采取措施。
04
合規培訓
為員工提供合規培訓是確保符合GMP標準的較佳方式。幫助員工更好地了解GMP,并不斷改進運營或系統,以確保標準符合GMP。所有員工都應接受有關記錄保存,衛生,正確設備處理和標簽以及SOP的培訓,以較大限度地減少錯誤并保持合規性。
五、新版GMP認證
根據中華人民共和國衛生部部長簽署的 2011 年第 79 號令,《藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)》(下稱新版 GMP)已于 2010 年 10 月 19 日經衛生部部務會議審議通過,自 2011 年 3 月 1 日起施行。
中國新版 GMP 與 98 版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求,新版 GMP 以歐盟 GMP 為基礎,考慮到國內差距,以 WHO2003 版為底線。
新版 GMP 認證有兩個時間節點:藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在 2013 年 12 月 31 日前達到新版藥品 GMP 要求;其他類別藥品的生產均應在 2015 年 12 月 31 日前達到新版藥品 GMP 要求。未達到新版藥品 GMP 要求的企業(車間),在上述規定期限后不得繼續生產藥品。
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