時間：2023-01-18 來源： 作者： 我要糾錯
隨著我國人口老齡化的加劇、人們健康意識的加強和消費升級,社會對醫療的需求還將繼續擴大。醫療器械行業市場將持續擴容的同時,研發,制造,經營成本居高不下,這導致了醫療器械企業付出較多的資金和時間成本,企業回報逐年下滑。
醫療器械從研發到上市,中間需要經歷概念驗證、產品研發、實驗、籌建產線、工藝驗證、生產樣品、注冊檢驗、臨床評價、注冊證申請等諸多環節。 傳統模式下,醫療器械的產品注冊和生產必須是同一主體,所以醫療器械企業需要自己完成上述環節。這就導致了械企前期的資金和時間成本付出高昂。不過,隨著醫療器械注冊人制度的試點與推廣,這一困擾醫療器械的局面被打破。
2017年12月,上海食品藥品監督管理局發布并實施了《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》,標志著醫療器械注冊人制度正式出臺。醫療器械行業自此實現了解綁,生產方和技術方分離。
對于創新企業和醫療器械公司,他們可以專注于市場開發,而將研發、生產委托給有研發和生產能力的CDMO企業,避免公司內部重復建設,資源浪費。不僅便利了醫療器械創新技術的轉化,促進創新產品上市;對于醫療器械行業的精細化分工也有巨大促進作用,優化了行業資源配置。醫療器械企業肩負著“安全,有效”的雙重責任,因此對于選擇合適的CDMO企業顯得尤為重要,供貨能力、環境情況、設備和人員配備都是非常重要的參考要素。
思脈得醫療科技秉承創新技術,優質服務,為客戶提供超預期價值為宗旨,致力于為醫療行業客戶提供一攬子全套技術解決方案;經過幾年的發展,公司逐步由單一的技術設計開發服務到涉及醫療器械產品委托研發、醫療器械委托生產,醫療器械委托注冊等全產業鏈綜合醫療器械CDMO服務商。思脈得科技緊遵GMP標準,先進的設備、精湛的工藝、完善的質量管理體系,讓產品生產“安心、有效、穩定、可控”。集團擁有精密制造基地,思脈得合肥;創新研發及銷售中心,思脈得杭州;醫療器械注冊服務平臺,思脈得南京;還有注塑及醫療器械成品委托無菌生產基地,思脈得嘉興,幾大生產基地。從根源處讓思脈得可以持續穩定的為客戶輸出產品,保證以創新技術及優質服務給醫療器械企業超出預期的全套技術解決方案,讓客戶聚焦于服務臨床。目前集團已自主研發出符合YY-0068 和YY-T1587標準的電子內鏡光學系列檢測儀。
以企業的需求為導向,專業穩定的生產研發能力為支撐,同社會各界戮力合作,期待與您共贏美好未來!
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