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業(yè)內(nèi)如何看待阿茲夫定?

時(shí)間:2022-08-24  來源:  作者: 我要糾錯(cuò)


月初,在阿茲夫定片被國家衛(wèi)健委納入新型冠狀病毒肺炎診療方案之前的一個(gè)禮拜,阿茲夫定片的投產(chǎn)儀式提前在平頂山市舉辦。原本是艾滋病的診療方案竟然緊急投用治療新冠,這究竟是一款什么樣的神藥呢?

 

此次獲批的阿茲夫定原本是靶向RNA逆轉(zhuǎn)錄酶的抗艾滋病1類新藥,由真實(shí)生物自主研發(fā)的抗艾滋病1類新藥于2021年7月獲批上市。阿茲夫定治療新冠肺炎的相關(guān)探索屬于“老藥新用”。

 

實(shí)際上,在等待第一個(gè)獲批的國產(chǎn)首個(gè)新冠口服特效藥期間,不同企業(yè)之間的爭奪趨于白熱化。除了后來居上的河南企業(yè)真實(shí)生物的阿茲夫定外,還有十余個(gè)處于研發(fā)階段的新冠口服藥,其中君實(shí)生物的VV116、開拓藥業(yè)(9939.HK)的普克魯胺等也都走在前面。

 

目前已經(jīng)獲批的只有阿茲夫定一款“老藥新用”的治療藥物,對(duì)于該藥的安全性,學(xué)術(shù)圈也有爭論。學(xué)術(shù)圈認(rèn)為,阿茲夫定公布的新冠臨床試驗(yàn)信息非常少,只有癥狀改善比例與癥狀改善中位時(shí)間優(yōu)于安慰劑組,病毒清除時(shí)間(核酸轉(zhuǎn)陰)為5天。連最基本的這是基于多少人的觀察結(jié)果以及用藥時(shí)間是幾天都沒有。這樣的數(shù)據(jù)完善程度,獲批本就值得商榷。

有自媒體報(bào)道表示,阿茲夫定三個(gè)遺傳毒性實(shí)驗(yàn)均為陽性,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)也發(fā)現(xiàn)了生殖毒性。這些給阿茲夫定是否適用于大部分不加干預(yù)也能自愈的新冠感染者打上了問號(hào)。當(dāng)很多人提出疑慮時(shí),包括藥監(jiān)局工作人員在內(nèi)的阿茲夫定支持者們卻在沒有公布詳細(xì)數(shù)據(jù)的情況下,大講不能離開劑量談毒性,說表現(xiàn)出毒性的劑量極高,陽性結(jié)果顯示的是“治療安全窗口”很大,不是存在風(fēng)險(xiǎn)。

 

專家表示,“查詢阿茲夫定的過往研究結(jié)果、技術(shù)鑒定時(shí),有一些更嚴(yán)重的問題仍浮出了水面,值得警惕,包括阿茲夫定潛在的遺傳毒性(致人體基因組突變)與生殖毒性問題。這些問題有理由讓我們懷疑阿茲夫定是否應(yīng)被允許用于新冠治療,至少它不能成為首選藥物。“

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