時間：2022-04-20 來源： 作者： 我要糾錯
近日，外周介入領域大風再起：先瑞達自主研發(fā)的靜脈腔內射頻消融系統(tǒng)獲批上市。這是我國首個獲得NMPA批準的擁有完備自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)靜脈射頻消融系統(tǒng)。該產(chǎn)品的上市，標志著國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)在靜脈曲張領域的突破，意味著中國的靜脈曲張治療迎來新時代。
據(jù)了解，該產(chǎn)品是先瑞達繼國產(chǎn)首款外周藥物球囊、全球首款針對膝下動脈疾病的外周藥物球囊、國產(chǎn)首款外周血栓抽吸系統(tǒng)后的又一重磅產(chǎn)品。
在此之前，我國靜脈曲張市場被美敦力等跨國械企占據(jù)。如今，隨著先瑞達靜脈腔內射頻消融系統(tǒng)獲批，靜脈曲張市場將打破壟斷，造福更多國內患者；同時，先瑞達作為備受關注的創(chuàng)新企業(yè)以先發(fā)優(yōu)勢切入靜脈曲張市場，將引領眾多國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)入局，推動市場培育，使國內更多靜脈曲張患者受益。
超1億患者的創(chuàng)新解決方案
靜脈曲張是指由于血液瘀滯、靜脈管壁薄弱等因素，導致的靜脈迂曲、擴張。
對于大多數(shù)人來說，靜脈曲張也許是個較為陌生的詞匯，但該疾病其實十分常見。《2021靜脈曲張互聯(lián)網(wǎng)健康洞察報告》顯示：中國有1.2億下肢靜脈曲張疾病患者，其中超過8000萬為女性，同時正呈年輕化發(fā)展趨勢。
從市場空間看，1100萬冠心病患者關聯(lián)的心血管介入市場曾經(jīng)有高達約為100億元的市場規(guī)模；1300萬腦卒中患者關聯(lián)的神經(jīng)介入市場約為193億元；由此來看，1.2億靜脈曲張患者關聯(lián)的靜脈介入市場屬實不可估量。據(jù)業(yè)內人士表示：靜脈介入是一個被忽視的百億藍海市場。
不僅患者基數(shù)及市場空間大，靜脈曲張的危害性同樣不小。對于無癥狀期的靜脈曲張患者，主要以改變生活方式、預防疾病加重為主。但是，對于急性期靜脈曲張患者而言，若不及時治療，發(fā)展到后期可能出現(xiàn)下肢潰爛、感染，甚至截肢。
臨床專家介紹：靜脈曲張的治療方法主要分為物理治療、藥物治療、手術治療三類。其中，物理治療與藥物治療均只能延緩疾病發(fā)展、減輕癥狀。
手術治療則包括大隱靜脈抽剝術、泡沫硬化療法及能量消融介入治療。此類治療的原理均為：閉合靜脈病變部位，阻斷病變淺靜脈逆流，恢復正常的靜脈血液循環(huán)。
不過，大隱靜脈抽剝術、泡沫硬化療法均存在顯著痛點，可能引發(fā)多種并發(fā)癥。能量消融介入治療則不同，它是通過射頻、微波、激光等能量的熱能破壞并封閉靜脈，具有手術切口小、并發(fā)癥少、恢復期短等優(yōu)勢。基于此，美國靜脈論壇及國家臨床卓越研究所均建議采用靜脈腔能量消融術作為靜脈曲張的一線治療。
其中，射頻消融由于溫度低、不易灼傷皮膚、術后疼痛輕微等特點，已占據(jù)中國2019年能量消融介入治療手術的70%以上。
（數(shù)據(jù)來源：蛋殼研究院）
同時，靜脈曲張作為一種多發(fā)于女性的疾病，發(fā)病后可能出現(xiàn)俗稱的“青筋凸起”，嚴重影響美觀。而靜脈曲張射頻消融術作為一種微創(chuàng)手術，相較于之前的開放式手術，對于如今的許多中青年女性患者而言，是一種改善型醫(yī)美手術。
值得注意的是，盡管射頻消融治療靜脈曲張有諸多優(yōu)勢，但由于國內僅有少數(shù)幾款進口產(chǎn)品，且上市時間較短、市場還處于培育階段，導致我國大部分醫(yī)療機構目前仍主要采用傳統(tǒng)的大隱靜脈主干抽剝術和硬化劑注射。
另一方面，隨著射頻消融治療的優(yōu)勢逐漸顯露，其術式正快速推廣。數(shù)據(jù)顯示，2015年我國接受射頻消融治療靜脈曲張的患者僅有2700例，而2019年已達到2.63萬例，復合年增長率高達76.9%。
可以看到，隨著國產(chǎn)首款射頻消融系統(tǒng)的上市、血管外科的高速發(fā)展、醫(yī)患對靜脈曲張的認知提升，射頻消融治療靜脈曲張的患者數(shù)將急速增長，相關市場也將隨之拓展。
依托差異化優(yōu)勢切入市場
此前，國內外周消融產(chǎn)品市場主要被美敦力等跨國企業(yè)壟斷。而今，隨著先瑞達靜脈腔內射頻消融系統(tǒng)的獲批上市，國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)也將加入國內市場競爭。不過，美敦力擁有雄厚資金、百年歷史，先瑞達該如何突破市場？
據(jù)介紹，先瑞達一方面將依托產(chǎn)品差異化優(yōu)勢切入市場，另一方面將憑借本土化優(yōu)勢推廣靜脈曲張射頻消融術，造福更多國內靜脈曲張患者。
從產(chǎn)品差異化優(yōu)勢看，先瑞達是國內少有的自主掌握射頻消融發(fā)生器的企業(yè)，其靜脈腔內射頻消融系統(tǒng)包含射頻消融發(fā)生器及射頻消融導管，同時搭載有自適應PID溫控算法、2重系統(tǒng)監(jiān)控、升溫曲線監(jiān)控等智能算法。
用一句話概括：升溫更快，溫度控制更精穩(wěn)，安全性更高。
同時，先瑞達此前已實現(xiàn)外周藥物球囊、外周血栓抽吸系統(tǒng)等產(chǎn)品的商業(yè)化。而基于成熟的商業(yè)化經(jīng)驗及其樹立的優(yōu)質產(chǎn)品品牌形象，先瑞達將能夠迅速推廣產(chǎn)品進院，打破進口產(chǎn)品壟斷局面，走在國產(chǎn)最前端。
為何是先瑞達？
對于靜脈曲張市場，為何少有企業(yè)布局？為何是先瑞達拔得頭籌，率先推出國產(chǎn)首款靜脈腔內射頻消融系統(tǒng)？
動脈網(wǎng)了解到，國內主要有先瑞達、歸創(chuàng)通橋、恒瑞醫(yī)療布局靜脈射頻消融系統(tǒng)。之所以布局者較少，一是因為靜脈介入領域研發(fā)壁壘較高，需要跨學科的研發(fā)團隊及強大的創(chuàng)新能力和執(zhí)行能力；二是大部分企業(yè)主要布局影響患者生命安全的深靜脈血栓、肺栓塞等疾病，而忽視嚴重影響患者生存質量的靜脈曲張疾病。
先瑞達作為一家領先的介入醫(yī)療器械公司，其初心便是滿足臨床未被滿足的需求。從國產(chǎn)首款外周藥物球囊滿足外周膝上動脈疾病的治療，到全球首款針對外周膝下動脈疾病的藥物球囊，再到針對深靜脈血栓及肺栓塞推出國產(chǎn)首款外周血栓抽吸系統(tǒng)，先瑞達一直在踐行“滿足臨床未被滿足的需求”這一初心。而靜脈腔內射頻消融系統(tǒng)正是先瑞達針對靜脈曲張這一臨床上缺乏優(yōu)秀治療方案的疾病的應對。
不能忽略的是，僅有初心是研發(fā)不出創(chuàng)新器械的，而先瑞達的創(chuàng)新實力為國產(chǎn)首款靜脈腔內射頻消融系統(tǒng)的推出提供了堅實基礎。
據(jù)了解，先瑞達的研發(fā)團隊成員來自全球各地，包括全球首個藥物球囊發(fā)明人、前Stryker資深研發(fā)負責人、前OrbusNeich研發(fā)負責人、前通用電氣醫(yī)療研發(fā)負責人等在內的多名研發(fā)成員，均擁有數(shù)十年豐富的研發(fā)經(jīng)驗。
值得一提的是，先瑞達的研發(fā)團隊具有極強的執(zhí)行力。例如，該團隊在七個月的時間內便完成了外周IVL系統(tǒng)的立項及產(chǎn)品設計，進展速度著實不可小覷。
而在研發(fā)投入方面，先瑞達2019年至2021年，分別投入2550萬元、8350萬元、1.4億元用于產(chǎn)品研發(fā)。
在資深研發(fā)團隊、強大執(zhí)行力以及充足研發(fā)投入的加持下，先瑞達搶先拿下國產(chǎn)首款靜脈腔內射頻消融系統(tǒng)可謂理所應當。不過，就像6年前，拿下國產(chǎn)首款外周藥物球囊后面對一個滲透率極低的、急需市場教育的下肢動脈市場一樣，先瑞達如今面對的也是一個滲透率極低、有待開發(fā)的靜脈曲張市場。
而今，先瑞達經(jīng)過多年的市場培育與教育，其外周藥物球囊?guī)缀跽紦?jù)全部市場份額。也許，靜脈腔內射頻消融系統(tǒng)也將擁有相同的命運，即通過長期不懈的市場培育后，其將占據(jù)絕大部分靜脈曲張市場。
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