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劍指中醫藥標準化難題,精醫和生2型糖尿病處方已開始院內制劑試驗

時間:2021-11-15  來源:  作者: 我要糾錯


后疫情時代加上十四五規劃開局之年的宏觀背景,為中醫藥的“發展征途”帶來了一劑良方。

頂層設計上,“十四五”規劃明確提到,要健康中醫藥服務體系,發揮中醫藥在疾病預防、治療、康復中的獨特優勢;加強古典醫籍精華的梳理和挖掘,建設中醫藥科技支撐平臺,改革完善中藥審評審批機制,促進中藥新藥研發保護和產業發展。

落地支撐上,國務院發布《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》,從中醫藥人才、中藥產業管理、中醫藥發展環境等維度確定了實施措施,并提到要建設10—20個中醫類國家臨床醫學研究中心,大力推進中醫藥科研發展。

為了響應國家促進中醫藥發展的號召,不少中醫藥企業也在積極地探索,立志解決中醫傳承創新道路上正面臨的市場教育、診療標準不一等難題。

精醫和生就是其中之一,專注于中醫藥科研,劍指中醫藥難以標準化和規范化的問題。

獲IDG、龔虹嘉投資,精醫和生已形成糖尿病解決方案

精醫和生專注于中醫藥特效臨床治療方案的標準化、科研化及商業轉化。團隊匯聚了包括美國賓夕法尼亞大學醫學院博士后、北京中醫藥大學博士后、北京三甲醫院科研專家等一大批相關專業人士。

經過六年的深入研究,精醫和生已在2型糖尿病的診療上取得階段性成果。精醫和生創始人CEO何劍介紹,精醫和生完成了一套與傳統治療方法不同的2型糖尿病中醫標準化治療方案,并開始成藥及院內制劑開發。

精醫和生創始人何劍

何劍也兼任中醫在線董事長。中醫在線是目前影響力非常大的線上中醫傳承教育平臺。平臺依托互聯網技術進行搭建,一直致力于中醫臨床傳承教育,擁有豐富的專家資源。

中醫在線平臺部分課程實圖

“中醫,特別是中醫大師的很多對疾病的診療方案需要挖掘和傳承。“在對中醫傳承的理解上,何劍自有一套理論體系。

何劍表示:“中醫教育的本質并不是辦培訓班,而是解決方案的傳遞。國醫大師、名老中醫及臨床專家通過授課將自己積淀數十年的某個專科經驗,按照中醫的理論體系分成幾種情況,分別給出解決方案并附上治療預后的數據,這其實就是專家們在幾十年的行醫過程中,對某類疾病的臨床治療進行的自我深度學習。中醫教育的作用,一方面體現在中醫相關人員的學習傳承,另一方面則為我們對疾病的中醫臨床治療方案及科研提供了可挖掘的空間。”

就在傳承中醫臨床教育的過程中,何劍也帶著一支小分隊開始探索中醫治病的科學化問題,力圖將中醫臨床治療的方法論與現代醫學的科學解釋達成一致。

精醫和生便是在這一背景下誕生的。2020年,何劍及這支小分隊再次出發,成立精醫和生,專注于中醫藥特效臨床治療方案的標準化、科研化及商業轉化。團隊匯聚了包括美國賓夕法尼亞大學醫學院博士后、北京中醫藥大學博士后、北京三甲醫院科研專家等一大批相關專業人士。

2021年3月,精醫和生完成由IDG資本和由著名投資人龔虹嘉持有的嘉道資本共同投資的2500萬元天使輪融資。

58%患者在1個月內停用胰島素,2型糖尿病處方已開啟院內制劑試驗

自2015年起,何劍團隊對總共112個用中醫治療糖尿病的專家和團隊一一進行了臨床療效觀察。這些專家團隊的來源廣泛,除了在中醫在線平臺進行授課的專家,也包括全國較知名的專家團隊。

排除個案等因素后,何劍團隊對17個有一定數量和療效病例的團隊進行了科學深挖,于2017年12月鎖定了云南曲靖胡天寶團隊的“標本逆從法”中醫治療糖尿病方法論,并以此為原型,在北京等多家醫院及社區進行多中心大樣本測試。同時,精醫和生建立了科研大數據平臺,對每一位患者進行全程科學監測,進而優化處方,并形成了精醫和生的“胰島素抵抗消除,胰腺修復標準化中醫治療方案“。

在2020年這一年時間里,精醫和生糖尿病團隊在北京鐵營社區衛生服務中心等多家社區衛生服務中心隨機入組了138例糖尿病患者,其中堅持治療的患者數量為101人。入組患者自愿接受中醫治療,在入組第一天即停服糖尿病口服西藥,注射胰島素的患者根據治療過程血糖數值,逐漸減少胰島素注射量,療程為5個月。

經過試驗,有58%的胰島素注射患者在第1個月停止注射胰島素,有79%的胰島素注射患者在2個月內停止注射胰島素,并且他們的糖化血紅蛋白、餐前餐后2小時血糖指標優于之前。未注射過胰島素的患者經過5個月的中醫標準化治療,指標優于之前的占比為89%,更有59%的患者經過治療在中西藥全停后,糖化血紅蛋白降到WHO定義糖尿病的6.5%指標以下。在對中西藥皆停患者的6個月追蹤數據顯示,依然有78%的患者保持指標達標。并且有大比例的患者血脂血壓指標較之前有大幅度改善。

喜人的療效也帶來了政府部門的認可。2020年5月,胡天寶被北京市中醫管理局評為北京市名老中醫,并由政府出資,基于精醫和生在多家社區建立了“3+3”薪火傳承北京市名老中醫基層傳承工作室,專門進行中醫治療糖尿病的科學研究。

此外,中醫試驗和審批上的利好政策也加速了精醫和生的產品進程。

國家藥監局在2018年出臺的《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》中提到,來源于古代經典名方的中藥復方制劑(3.1類),可以僅提供非臨床安全性研究資料;基于古代經典名方加減化裁的中藥復方制劑(3.2類),如果提取采用全方水煎煮,并且提供人用歷史資料,即可減免藥效學試驗與臨床試驗。

2021年2月,國務院印發的《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施》表示,優化具有人用經驗的中藥新藥審評審批,對符合條件的中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方、同名同方藥等,研究依法依規實施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的管理機制。

精醫和生與中成藥CRO合作,已經將標準化中藥治療的方法論開始向成藥及院內制劑試驗開發,預計2022年底拿到院內制劑備案。

精醫和生實驗室

何劍感嘆,國家在大力推動中成藥進入基藥目錄,在糖尿病等大病種的顯效中成藥方面還乏善可陳,精醫和生糖尿病中成藥方案在未來的幾年內也會不斷優化,進而快速進入中成藥市場,惠及患者。

背靠全國中醫臨床教育資源,精醫和生在高血脂癥、高血壓、睡眠障礙、乳腺結節及乳腺癌早期等中醫治療有優勢的病種積極探索,將不斷開發出高療效標準化的解決方案和新品種中成藥。“我們相信,只要我們堅守客觀科學的態度,利用現代科技和方法論不斷挖掘我們祖宗的智慧寶庫,中醫的前景無限。” 何劍分享道。

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