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關(guān)于公布呼吸系統(tǒng)用藥和維生素及礦物質(zhì)類藥品地方標(biāo)準(zhǔn)品種再評價

時間:2009-07-20  來源:    作者:   我要糾錯


日前,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于公布呼吸系統(tǒng)用藥和維生素及礦物質(zhì)類藥品地方標(biāo)準(zhǔn)品種再評價結(jié)果的通知》。內(nèi)容如下:

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品地方標(biāo)準(zhǔn)品種再評價工作的要求,在臨床醫(yī)藥學(xué)專家的積極協(xié)助下,國家藥品監(jiān)管局對78種呼吸系統(tǒng)用藥和115種維生素及礦物質(zhì)類藥品地方標(biāo)準(zhǔn)品種完成了初評、復(fù)評和評價后的分析整理工作。現(xiàn)將評價結(jié)果予以公布(見附件),并就有關(guān)事項和要求通知如下:

1.認(rèn)真組織傳達(dá)本通知,切實(shí)抓好各項工作的落實(shí)。

2.對通過再評價品種的要求。要求在標(biāo)準(zhǔn)制定的后續(xù)工作中,除按規(guī)定進(jìn)行的規(guī)范藥品名稱、提高標(biāo)準(zhǔn)、完善使用說明書等工作外,限定的內(nèi)容必須認(rèn)真落實(shí),并報國家藥品監(jiān)管局審批。

3.擬停止使用品種的處理和要求。相關(guān)單位對此結(jié)果可提出申訴意見,兩個月內(nèi)經(jīng)由所在省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門報國家藥品監(jiān)管局安全監(jiān)管司。逾期未提出申訴意見又未說明理由的,視同無異議。

4.需統(tǒng)一、調(diào)整處方及補(bǔ)充資料的品種的處理。經(jīng)評價,有71種藥品地方標(biāo)準(zhǔn)品種分別存在同名異方、同方異名、含量各異等混亂情況,其中維生素及礦物質(zhì)類藥尤為突出。為有效地解決這一問題,真正達(dá)到整頓和治亂的目的,國家藥品監(jiān)管局將協(xié)同有關(guān)方面共同研究解決辦法。

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